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            凍干機為什么要做清潔驗證?

            點擊次數:3507    發布時間:2021-09-13
              冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術,是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(1yophilizer),該過程稱作凍干(1yophilization)。物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等副作用。干燥物質呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢復原狀。在很大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。
              凍干機為什么要做清潔驗證?
              制藥業中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協的,因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。 對于凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍干藥品相關的單一成本之一。
              凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望,基于有效、具成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
              凍干機清潔驗證的一些定義:
              失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷,尤其是影響客戶的錯誤或缺陷,可能是潛在的或當前的。
              潛在失效模式:每種可能的失效模式,不必實際發生。它通常回答這樣的問題:它是以什么方式導致產品或過程可能會失敗?組成因素如何不符合所定規范的?
              潛在失效原因:可分配給每個失效模式的所有原因。

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