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            制藥凍干機對藥品的主干燥與解析干燥過程

            點擊次數:3223    發布時間:2021-09-17
               制藥凍干機利用升華的原理進行干燥,是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(lyophilizer),該過程稱作凍干(lyophilization)。物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等副作用。干燥物質呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢復原狀。大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。
              制藥凍干機的主干燥過程:
              藥品的干燥是由上而下,由外而內的過程,升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領域中,凍干機的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設定往往需要憑借對樣品的認知以及經驗進行:
              如果控溫過低,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,干燥時間延長,能耗增加;
              如果控溫過高,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,容易發生噴瓶或瓶底變空。
              制藥凍干機的解析干燥過程:
              解析干燥即二次干燥,是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產品中剩余的約10%的結合水的過程。在該過程中,產品溫度可以加熱到一個不會損害產品的最高許可溫度,通常根據產品特性及穩定性實驗衡量。
              在解析干燥過程中,由于產品中逸出的水分比升華時減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,因此冷阱溫度會降低,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高,一般應在該狀態下維持2-3 h以上,使產品內殘余水分的含量達到合格的要求。

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